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283个药品申请注销,集采压力下这些原研药彻底退出中国

来源:卫聘网 时间:2021-06-01 作者:卫生人才网 浏览量:

    在第五轮集采开始之前,外资药企的回避态度愈加坚决了。

    近日,国家药监局发布了新一批药品注册证书撤销公告,共涉及28家企业的283个药品。公告显示,这283个药品均为企业主动申请注销。

    健识局统计发现,本次注销名录共包括164类药品。其中,申请注销注册证书数量最多的是江苏晨牌药业集团股份有限公司,注销数量高达45个,超过其总批文数量的50%。药企因自身业务发展、剂型更新等客观需求,主动申请撤销药品批文已属于常规的操作手段。

    但值得注意的是,本次注销名单中包含了多家知名跨国药企的明星产品,如艾伯维的奥比帕利、默沙东的磷酸西格列汀片,以及优时比的左乙拉西坦片等。

    外资药企产品注销也是常事,早在2018年,原诺华旗下的注射用唑来膦酸(粉针)就已撤出中国市场。但这一次,默沙东和杨森注销的都是公司曾经的热门品种,有的进入中国时间并不长,却被这些外资弃之如敝帚。

    尤其要指出的是,这些注销品种中,有的已经或者即将被纳入集采。

    01 仿制药来势汹汹,原研药出路难寻

    在医保谈判、招标集采等政策的推行下,高价者被抛弃。

     西安杨森旗下主要用于治疗慢性便秘症状的琥珀酸普芦卡必利片就属于这种情况。

    2013年1月,琥珀酸普芦卡必利片在中国上市。没过几年,国内仿制药就开始冲击市场。2020年这款药物被纳入集采,西安杨森没能符合集采的价格要求,败给了最终报价在20到25元上下的豪森药业、河北仁合益康药业等国内药企。

    招标失败后,西安杨森的这款产品陆续在多省撤销挂网。

    与之“同命相连”的还有默沙东的磷酸西格列汀片。

    磷酸西格列汀片是一款DPP-4抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,在国外广受认可,占到糖尿病药物市场的四分之一,年销售额曾达40亿美元。

    2009年,默沙东把磷酸西格列汀片正式引进中国,此后十年始终占据主导地位。据米内网数据显示,2019年,磷酸西格列汀片在中国公立医疗机构终端的销售额高达到9亿元,而默沙东是该药品的唯一生产企业。

    到了2020年2月,正大天晴顺利拿下西格列汀片国内首仿,并通过一致性评价;同年8月,东阳光药业成为第二家获批的仿制药企业。数据显示,截至2020年年末,扬子江药业、辰欣药业、石药欧意等至少10家企业已提交这款药物的上市申请。

    虽然在第五轮集采中,西格列汀暂时未被列入,但按照目前的仿制药上市节奏,西格列汀进集采成为必然。

    没有了价格优势,提前离场成为上述原研药的选择。

    原研药在国内热卖了很长时间,有的跨度长达十几年,即便在仿制药出现之后依然把持市场。如果没有集采政策,这一局面不知还要维持多久。

    02 战略调整,药品以新换旧大洗牌

    集采之外,药品退市与企业战略同样不无关系。就药企自身而言,用适应症类似、疗效更强的新一代产品取代旧产品是必然的。

    此次,艾伯维申请注销奥比帕利片与达塞布韦钠片两款抗丙肝药。两者的联合治疗方案于2017年9月首次在中国获批,次年1月上市,主要用于治疗无肝硬化,或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝。

    此前,已有媒体报道,艾伯维称此次提出注销奥比帕利药品注册证书的申请是在全球同步进行的,并不意味着即将退出中国市场,其新一代产品已在中国上市。

    艾伯维的新一代产品指的是于2019年5月上市的抗丙肝药物格卡瑞韦哌仑他韦片,能够用于治疗全部主要基因型(GT1、2、3、4、5、6)HVC感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。新产品疗效更好,疗程更短。

    优时比申请注销左乙拉西坦片剂在原因上与之类似。

    左乙拉西坦是由优时比公司开发的一款抗癫痫药物。最早于1999年以片剂形式在美国上市,目前,该药品已被认为是癫痫治疗的金标准药物。

    自2007年于中国上市以来,优时比公司开发的左乙拉西坦已先后多次获批治疗不同类型的癫痫患者。本次申请注销的1.0g左乙拉西坦片剂仅为优时比公司左乙拉西坦的一个规格。

    此前,药监局药品审评中心网站公布的信息显示,2020年,优时比再次获批,预计上市与左乙拉西坦片剂(1.0g)适应症相似的左乙拉西坦注射用浓溶液剂型(5ml:500mg),且该产品的申请曾被CDE纳入优先审评。此次注销,或许仅仅是为新产品的“让路”。

    除此之外,2019年末,优时比与京东开展战略合作,从供应链层面加强对旗下神经系统领域创新药物的推广。作为优时比在中国的主打产品之一,左乙拉西坦的前景仍然值得关注。

    文丨胡香赟

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